新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)與合同范本
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)
第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。
第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請;對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請。
第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓。
第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時，必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，其各項轉(zhuǎn)讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書”。
第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉(zhuǎn)讓申請最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個月提出。
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同
合同登記編號
項目名稱：_______________________________________
受讓人(甲方)：___________________________________
讓與人(乙方)：___________________________________
簽訂地點(diǎn)：________省________市(縣)
簽訂日期：____年____月____日
有效期限：____年____月____日至____年____月____日
依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，合同雙方就________(該項目屬計劃)轉(zhuǎn)讓，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。
一、非專利技術(shù)的內(nèi)容、要求和工業(yè)化開發(fā)程度：
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二、技術(shù)情報和資料及其提交期限、地點(diǎn)和方式：
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乙方自合同生效之日起____天內(nèi)，在______(地點(diǎn))，以______方式，向甲方提供下列技術(shù)資料：
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三、本項目技術(shù)秘密、范圍和保密期限：
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四、使用非專利技術(shù)的范圍：
甲方：
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乙方：
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五、驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法：
甲方使用該項技術(shù)，試生產(chǎn)后，達(dá)到了本合同第一條所列技術(shù)指標(biāo)，按______標(biāo)準(zhǔn)，采用______方式驗收，由甲方出具技術(shù)項目驗收證明。
六、經(jīng)費(fèi)及其支付方式：
(一)成交總額：______元。
其中技術(shù)交易額(技術(shù)使用費(fèi))：______元。
(二)支付方式(采用以下第____種方式)：
�、僖淮慰偢叮篲_____元，時間：______
�、诜制谥Ц叮篲_____元，時間：______
______元，時間：______
�、郯蠢麧檁_____%支付，期限：______
�、馨翠N售額______%支付，期限：______
�、萜渌绞剑篲_______________________
七、違約金或者損失賠償額的計算方法：
違反本合同約定，違約方應(yīng)當(dāng)按《中華人民共和國合同法》第三百五十一條、第三百五十二條規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。
(一)違反本合同第____條約定，____方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，承擔(dān)方式和違約金額如下：
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(二)違反本合同第____條約定，____方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，承擔(dān)方式和違約金額如下：
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八、技術(shù)指導(dǎo)的內(nèi)容(含地點(diǎn)、方式及費(fèi)用)：
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九、后續(xù)改進(jìn)的提供與分享：
本合同所稱的后續(xù)改進(jìn)，是指在本合同的有效期內(nèi)，任何一方或者雙方對合同標(biāo)的的技術(shù)成果所作的革新和改進(jìn)。雙方約定，本合同標(biāo)的的技術(shù)成果后續(xù)改進(jìn)由____方完成，后續(xù)改進(jìn)成果于____方。
十、爭議的解決辦法：
在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，也可以請求________進(jìn)行調(diào)解。
雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成的，雙方商定，采用以下第____種方式解決。
(一)因本合同所發(fā)生的任何爭議，申請________仲裁委員會仲裁;
(二)依法向人民法院起訴。
十一、名詞和術(shù)語的解釋：
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